“Испытания на детях”. Почему это не страшно

В фокусе

“Испытания на детях”. Почему это не страшно - фото

На сайте Минздрава опубликован приказ № 928, который разрешает проведение клинических исследований, в том числе на детях. Этой весной “добро“ от Мизндрава получило до десяти компаний, среди которых  фармацевтические гиганты США, Дании и Сингапура.  Публикация приказа традиционно вызвала скандал среди “аналитиков Фейсбука“: “они делают из наших детей подопытных кроликов!” “Вести“ выяснили, действительно ли опасны испытания медпрепаратов среди детей и вместе со специалистами развенчали спорные утверждения и мифы.

Утверждение №1:

“Украина - бедная страна, тут каждый второй готов рискнуть здоровьем за 100 долларов“

Испытание нового препарата идет в четыре фазы. Самая опасная – первая. Цель тестирования – выяснить дозировку, побочное действие и в принципе безопасность препарата. На этом этапе набирают до ста человек – и только здоровых. Добровольцам платят от 1000 до 5000 долларов. Но в Украине такие испытания не проводят.

“У нас крайне мало испытаний первой, да и второй фазы (влияние препарата на организм уже больного человека). Почему? Потому что наши фармацевтические компании нечасто “замахиваются“ на новую разработку, а у западных гигантов, как правило, есть свои клиники. И самые опасные фазы с добровольцами они проходят именно там, потому что, во-первых, там они полностью контролируют процесс. И во-вторых, боятся выносить сор из избы. Далеко не каждая разработка оказывается удачной, но кому нужен лишний скандал?" – говорит доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и клинической фармации Национального фармацевтического университета Игорь Зупанец.

В Украине подавляющие большинство исследований проводят уже на третьей фазе. В ней могут принимать участие до 15 тысяч пациентов по всему миру. Во время третьего этапа проверяют уже не столько безопасность, сколько эффективность препарата. По итогам третьей фазы принимается решение о его запуске.

Утверждение № 2:

“В Европе люди лечатся по страховке, в Украине экспериментальная таблетка - часто единственный  шанс выжить“

Отчасти это правда. Медики отмечают, что в Украине нет проблем с набором пациентов. Люди с боем прорываются к экспериментальному лечению. Потому как подобное участие дает не только шанс на исцеление, но и прохождение всех исследований по так называемому “золотому стандарту“. Причем бесплатно. Однако это не означает, что Украина стала полигоном для западных гигантов. Статистика говорит об обратном –  мы занимаем всего 30-е место в мире по количеству клинических исследований. В пятерке лидеров - США, Германия, Канада, Италия, Франция. Для сравнения, в США более 10% онкобольных граждан получают экспериментальное лечение, в Украине это 1%. В среднем за год у нас проводится до 300 клинических испытаний. Хотя, казалось бы, и пациенты есть, и врачи берут не дорого.

Да, относительно недорого. На этом компании могут сэкономить до 20%. Но, послушайте, когда вложил в разработку 1,3 миллиарда долларов, а дешевле сейчас провести разработку невозможно, тебе эти 20% не так принципиальны, - говорит Игорь Зупанец. - Хотя это можно считать преимуществом, как и квалификацию наших врачей.  Квалификация их устраивает, их останавливают другие вещи”. Что останавливает? Во-первых, массовые исследования компании предпочитают проводить в тех странах, где впоследствии будут регистрировать свой препарат. Таким образом они совмещают и тестирование, и маркетинг.

О препарате уже знают клиники, врачи, пациенты, - объясняет Зупанец.– У нас же страна генериков (аналогов, – ред.) Согласно данным о зарегистрированных препаратах доля оригинальных препаратов в Украине составляет 15%, а генериков — 85%”.

Но главная причина, которая останавливает западных гигантов – это бюрократия и, вопреки общепринятому мнению, строгость нашего законодательства. “Продолжительность стартапа клинического испытания в Украине (время от принятия решения в компании о его проведении до привлечения первого пациента, – ред.) достигает в среднем 251 дня. Для сравнения, в Польше этот показатель составляет 160 дней, в США — 76”, - констатирует Сергей Михайлов, директор по клиническим исследованиям "МСД Украина". 

При этом время часто играет для компаний ключевую роль на этапе разработки и тестирования продуктов. По факту в Украину компании идут  уже по остаточному принципу, когда в других странах наблюдается явный недобор по тем или иным категориям пациентов.

Утверждение №3:

“Исследования у нас никто не контролирует, их проводят в угоду заказчикам“

Итак, у нас значительно чаще проводится лишь третий этап клинических исследований препарата. Как правило, препарат на третьем этапе тестируют сразу во многих странах мира. Затем данные собирают и подают документы на регистрацию, допустим, в США. Компании часто сами лоббируют надлежащий контроль в Украине. Им важно, чтобы исследования проходили чисто, в противном случае они могут быть оспорены на этапе регистрации. Например, с подачи конкурентов. Тогда получается - деньги на ветер.

“Украинское законодательство в сфере клинических исследований наконец приближено к лучшим европейским стандартам. Наше законодательство предусматривает целый ряд мер, целью которых является полное и подробное информирование пациента о клиническом исследовании. Так, к примеру, пациент может стать участником клинического исследования только после подписания им информированного согласия.  Документ содержит информацию о характере и целях исследования, о правах и обязанностях пациента (в том числе и о праве покинуть исследование в любой момент без каких-либо санкций – ред.), - говорит Владимир Свинцицкий, юрист практики здравоохранения и фармацевтики AO Arzinger.

За ходом клинических исследований призван наблюдать Государственный экспертный центр Минздрава. Так, согласно официальным данным за прошлый год, экспертный центр приостановил 59 испытаний и полностью свернул 9. Основные претензии: плохое знание медицинским персоналом протокола и своих обязанностей, нарушение условий хранения испытываемого препарата, нарушение процедуры получения информированного согласия пациента.

 Утверждение №4:

“В нашей стране активно экспериментируют на детях“

Это миф. Согласно украинскому законодательству, эксперименты на детях могут проводиться только с разрешения родителей. “Закон строго запрещает привлекать к исследованиям сирот, детей, лишенных родительской опеки, усыновленных детей, детей из неполных семей. И по этому вопросу идут горячие споры. Многие профессионалы считают, что данный запрет лишает детей права на получение экспериментального лечения при тяжело излечимых или неизлечимых болезнях, - говорит Владимир Свинцицкий.

Утверждение №5:

“В случае побочного эффекта или смерти компенсацию не получить“

А вот это опасение имеет полное право на жизнь. В странах Европы и в США очень четко прописана тарифная сетка. В Украине с этим пока беда. Да, согласно закону спонсор (или фармацевтическая компания) обязан застраховать пациента перед началом испытаний. Но вот на какую сумму? Это нигде не указано.

“Еще в 2000-е годы была разработана и озвучена так называемая рекомендованная сумма в размере 10 тысяч долларов. Но бывает, что компании, понимая все риски, увеличивают сумму в разы”, - говорит директор страховой компании “Гранат – Фармамед“ Алла Степаненко. Но бывает, что и уменьшают до 10 долларов. Ведь минимум нигде не обозначен.

На текущий момент отсутствуют утвержденные правила страхования участников клинических исследований, утвержденный шаблон и минимальные суммы страховых выплат, - говорит  Владимир Свинцицкий. - Такая ситуация на практике может приводить к злоупотреблениям со стороны страховых компаний. Европейская бизнес-ассоциация разработала законопроект №4036 от 05.02.2016, который позволит урегулировать данные пробелы. Сейчас законопроект зарегистрирован в Верховной Раде, но пока не может дождаться своей очереди”.

Ранее “Вести“ писали, что министр здравоохранения Ульяна Супрун дала в ФБ советы относительно того, как правильно лечить ожоги. Также Супрун объяснила вспышку кори в Украине низким охватом вакцинации среди населения. Недавно министр потребовала дать доступ к медицинским услугам украинским заключенным в РФ.

Загрузка...